醫療行業因具有高風險、高精確度的行業特征，其醫療器械標準有別于一般器械標準。若單從標準的嚴格性來說，醫療器械的檢驗標準較為嚴格。下面介紹醫療器械行業主要標準及其特點。本標準適用于進行醫療器械線束的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

1、標準是僅適用于醫療器械行業的、具有很強專業性的獨立標準，標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

2、標準強調醫療器械專用要求，標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。如對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求。

3、ISO13485標準是對產品技術要求的補充、本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。